【ChiCTR2500111184】OCS对CA125轻度升高患者附件包块的良恶性辨别能力的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111184

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

OCS对CA125轻度升高患者附件包块的良恶性辨别能力的前瞻性队列研究

试验专业题目

OCS对CA125轻度升高患者附件包块的良恶性辨别能力的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卵巢癌发病隐匿，传统常用的超声和肿瘤标志物在其早诊上存在敏感和特异性欠佳的问题。OCS 在诊断卵巢癌的总体敏感性及特异性上表现优秀，有望成为卵巢癌早诊的新方法。若能通过 OCS 甄别出 CA125 轻度升高的附件占位患者中的卵巢癌患者，将极大助益卵巢癌的早诊。但 OCS 对 CA125 轻度升高患者的附件占位的良恶性辨别是否可靠亟待研究。本研究拟通过前瞻性队列研究，检验 OCS 对 CA125 轻度升高患者的附件占位的良恶性辨别能力，为卵巢癌的早诊提供新方案。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.影像学（US、CT、MR）提示卵巢、输卵管（附件区）占位； 2.血清 CA125 介于 35-200U/ml； 3.获取 OCS 血样本前，未进行抗肿瘤治疗； 4.研究对象已签署知情同意并能获取患者完整信息和病历资料； 5.年龄大于 18 岁；；

排除标准

1.存在其他器官原发性肿瘤； 2.合并其他内科严重疾病：严重的心、肝、肾功能异常；免疫或血液系统疾病；严重躯体损伤；未得到控制的感染性疾病； 3.基础情况差，不能耐受手术者（采用体力评分）； 4.特殊人群，无法配合研究者； 5.既往诊断恶性肿瘤并接受抗肿瘤药物或放射治疗； 6.术后无病理诊断或病理类型不能明确； 7.影像学或手术发现系非卵巢、输卵管来源的原发性肿瘤； 8.三月内有输血史； 9.经研究者综合评估不适合参与研究； 10.已经参加其他研究项目；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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