【CTR20232037】SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20232037

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SPH-4336片

药物类型

化学药

规范名称

SPH-4336片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性

试验专业题目

评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；2.ECOG评分0~1分。；3.预期生存期≥3个月。；4.不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）患者。；5.根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶。；6.开始研究治疗前实验室检查结果满足器官功能要求。；7.开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2 级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1 级，但脱发/色素沉着以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制。；8.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后采用有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1.签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。；2.开始研究治疗前接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。；3.开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。；4.开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级； QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50。；5.开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。；6.既往存在器官移植史者。；7.开始研究治疗前，HBsAg 阳性且HBV DNA＞500IU/ml 或2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或HCV 抗体阳性且HCV RNA 阳性者，或已知的HIV 感染者，或已知存在活动性结核。；8.伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病。；9.已知既往发生过免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。；10.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏。；11.处于妊娠期或哺乳期的女性。；12.研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233;610044

联系人通讯地址