CTR20201336
已完成
SPH-4336片
化学药
SPH-4336片
2020-07-22
企业选择不公示
晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等）
SPH4336片治疗晚期实体瘤的I期临床研究
SPH4336片治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的开放、剂量递增的I期临床研究
100026
剂量递增阶段：评价SPH4336片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为II期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的有效性和安全性数据，选择合适的剂量进一步探索SPH4336片的PK特征和抗肿瘤有效性，为II期试验推荐剂量及适应症提供更多的依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 51 ；
国内: 29 ；
2020-11-03
2023-10-26
否
1.年龄为18～70周岁（包括边界值）；2.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等），并满足以下至少一种情形：经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法；无经济条件进行标准治疗；患者拒绝进行标准治疗；
请登录查看1.既往使用或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；
2.首次用药前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；注：肿瘤骨转移患者筛选前4周内允许使用双膦酸盐类药物，及对骨转移病灶的局部缓解治疗，如局部放疗。；3.首次用药前6周内进行过重大手术，或计划在开始接受研究药物后12周内进行重大手术；
4.首次用药前4周内作为受试者入组其他临床试验并接受治疗；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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