CTR20211816
已完成
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物
治疗用生物制品
注射用ARX-788
2021-08-04
企业选择不公示
HER2阳性晚期实体瘤
ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究
评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床研究
312366
主要目的： 基于独立终点审核委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性。 次要目的： 1) 基于研究者评估的ORR、IRC及研究者评估的疾病控制率（DCR）、IRC及研究者评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等进一步评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性； 2) 评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性及耐受性； 3) 评价ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 4) 评价ARX788的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 85 ；
国内: 28 ；
2021-10-28
2023-08-07
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.已知对ARX788的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者；
2.存在其他原发性恶性肿瘤史，接受治愈性治疗且首次接收试验用药物治疗前6个月内无复发或经充分治疗后无疾病存在证据的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；
3.存在活动性脑转移的患者，筛选前1个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者可入组；
请登录查看北京大学肿瘤医院
100142
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