【CTR20202468】评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20202468

试验状态

主动终止（因公司开发策略调整。信迪利单抗组和化疗组治疗期安全性可控，未发生与研究药物相关的导致受试者永久停药或死亡的不良事件。）

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃及胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-106）

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

2期研究目的：评估比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性；比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。 3期研究目的主要目的：比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。次要目的：比较信迪利单抗联合Ramucirumab和化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；比较两组受试者的安全性；评估信迪利单抗和Ramucirumab在不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的药代动力学特征。评估信迪利单抗和Ramucirumab联合应用的免疫原性特征。探索性目的：比较两组受试者的生活质量改变；评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，包括PD-L1表达水平和转录组信息；评估外周血中生物标志物与疗效的关系，包括肿瘤突变负荷；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌。；2.肿瘤组织检测为HER2阴性；3.能提供距筛选知情同意书签署6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1表达水平检测；4.疾病为不可切除的局部晚期或已发生远处转移；5.年龄≥18且≤75周岁，或符合研究中心所在地监管部门的要求；

排除标准

1.既往接受过任何针对不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的姑息性系统治疗。对于根治性切除术后复发转移的病例，既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发转移时间≤6个月将被排除；2.已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；3.有截瘫风险的骨转移患者；4.体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水。仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入选；5.双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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