【ChiCTR2200065643】TACE联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065643

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌

试验专业题目

TACE联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌的开放、多中心、平行队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TACE联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼用于不可切除的晚期肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医院股份有限公司

试验范围

目标入组人数

55;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加本研究，签署知情同意书； 2)年龄 ≥18 周岁，男女不限； 3)经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌； 4)CNLC IIb/IIIa/ IIIb 期或BCLC分期 B/C 期肝细胞癌受试者； 5)既往未接受过针对肝细胞癌的系统治疗，或既往仅接受过一线针对肝细胞癌的系统治疗，治疗期间或治疗结束后出现疾病进展或对既往治疗不耐受； 6)根据 mRECIST 标准，至少有一个可测量病灶； 7)Child-Pugh 肝功能评级：A~B 级（≤ 9分）； 8)ECOG PS 评分：0~1 分； 9)预期生存时间 ≥ 3 个月； 10)入组前 14 天内实验室检查值符合下列要求： ?血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； ?生化检查：血清白蛋白≥30g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min； ?国际标准化比率（INR）≤1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤2 秒； ?尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0g 可以入组）； 11)若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，入组前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比治疗前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 12)有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在入组前72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；如果女性已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力； 13)对于伴侣为有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；

排除标准

1)肝内胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌（ICC 成分超过 30%）及纤维板层细胞癌;5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤 2)伴有间质性肺炎或间质性肺病 3)存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发 4)有活动性感染、入组前 1 周内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L 5)患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者） 6)已知对任何研究药物或辅料过敏者 7)入组前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素） 8)入组前 6 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向 9)已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向， 10)入组前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件； 11)有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 12)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg) 13)入组前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14)严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃病或未经治疗的骨折； 15)入组前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 16)不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 17)入组前 6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状； 18)入组前2周内仍在使用强CYP3A4诱导剂或入组前1周内仍在使用强CYP3A4抑制剂； 19)入组前 4 周内有参加其他药物临床研究； 20)妊娠或哺乳期女性； 21)研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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