【ChiCTR2200066119】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇/顺铂

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期口腔鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的 1）评估卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的有效性 2）观察患者无疾病进展生存期（Disease-free survival, DFS） 3）观察患者总体生存期（Overall survival, OS） 4）评估术前新辅助治疗后病理缓解率与患者长期生存之间的相关性 5）评估患者PD-L1表达水平与患者生存之间的相关性 2.次要研究目的 1）评估卡瑞利珠单抗联合联合白蛋白紫杉醇/顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂II期临床研究，无需随机

盲法

单臂II期临床研究，无需设盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目（50.0万人民币）；恒瑞公司免费赠送卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-70岁； 2）组织病理学确诊为口腔鳞状细胞癌（包括舌癌、齿龈癌、颊黏膜癌、口底癌和磨牙后三角区肿瘤）； 3）局部晚期口腔鳞癌患者（根据第8版UICC/AJCC分期为III-IVB期）； 4）KPS评分≥70分； 5）既往未接受过相关治疗； 6）无远处转移； 7）患者为根治性治疗意向； 8）造血功能良好（白细胞总数 ≥ 3.5×109 /L，淋巴细胞数绝对值 ≥ 0.8×109/L，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109 /L，血红蛋白≥90g/L）； 9）肝功能良好（胆红素水平 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5倍ULN）； 10）肾功能良好（血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式），尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g）； 11）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 12）无严重器质性心脏疾病以及心律失常； 13）育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕； 14）获得患者本人自愿签署的“知情同意书”。；

排除标准

1）既往接受过其它任何形式的抗肿瘤治疗； 2）过敏体质和先天免疫缺陷患者； 3）活动性感染； 4）既往接受过器官移植； 5）有自身免疫疾病历史，或者其他疾病需要长期全身性使用激素类药物或者免疫抑制治疗； 6）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 7）活动性乙型或丙型肝炎感染（HBV DNA、HCV RNA超过正常值上限）； 8）白细胞总数<3.5×109/L，淋巴细胞数绝对值<0.8×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L、血小板<100×109/L、血红蛋白<90g/L；胆红素>1.5倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）>3倍正常值上限（如果肝转移为5倍正常值上限），血清肌酐>1.5倍正常值上限；凝血功能异常，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）>1.5倍正常值上限； 9）严重的心血管、呼吸系统，或免疫系统重大疾病；包括泌尿道阻塞，心脏负荷试验阳性，心肌梗塞，心律失常，阻塞性或限制性肺病，或其他研究者认为可能会增加受试者风险的疾病； 10）妊娠或哺乳期女性； 11）患者不同意在治疗期间及随后的3个月内使用有效避孕措施； 12）同时参加其他临床研究的患者； 13）病情危重不能完成调查的患者； 14）既往有精神病史者（如：精神分裂症、躁狂症、焦虑症、抑郁症、恐怖症等）或者临床试验入组时被确诊精神疾病的患者或配偶； 15）意识模糊、失语、智障等原因导致沟通交流障碍、无法正常作答的患者或配偶； 16）有其他恶性肿瘤疾病； 17）研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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