ChiCTR1900023266
尚未开始
/
/
/
2019-05-19
/
/
肝细胞肝癌
一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、 耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 I 期 研究
一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、 药效学和初步疗效的 I 期研究
1 主要目的 ● 确定 BLU-554 以 qd 及 bid 两种方案给药时的 MTD 和 RP2D。 ● 确定 BLU-554 以 qd 以及 bid 两种方案给药的安全性和耐受性。 2 次要目的 ● 评估 BLU-554 以 qd 及 bid 两种方案给药的 PK 特征。 ● 通过 IHC 和 FISH 评估肿瘤组织中的 FGF19 表达状态。 ● 评估 BLU-554 的 PD，包括但不限于血液 FGF19、胆固醇、胆酸前体以及甲胎蛋白的变化；以及肿瘤 Ki-67 和裂解型半胱天冬酶 -3 水平的变化。 ● 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST） 1.1 版描述 BLU-554 抗肿瘤活性的初步证据，具体衡量指标为 ORR、缓解持续时间（DOR） 和临床获益率（CBR） 。 ● 评估无进展生存期（PFS） ，包括 6 个月和 9 个月 PFS 率（第 2 部分和第 3 部分）。 ● 评估 OS，包括 6 个月和 9 个月 OS 率（仅限第 3 部分）。3 探索性目的 ● 对于 HCC 受试者（第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分）：根据 改良版 RECIST（mRECIST） （Lencioni 等人， 2010 年）评估 HCC 受试者应答。 ● 评估基线肿瘤样本中的 FGF19 表达和基因扩增情况与抗肿瘤活性之间的关系 ● 确定潜在新的血液和肿瘤组织生物标记物，包括 PD 活性、抗肿瘤活性、免疫应答和/或毒性（如肿瘤 CYP7A1、 EGR1 和其他 DNA、 RNA 和/或蛋白质标志物） 。
单臂
Ⅰ期
NA
N/A
基石药业（苏州）有限公司
/
40
/
2019-06-01
2021-08-31
/
1. 受试者年龄 ≥18 岁。 2. 对于第 1 部分， 受试者愿意提供存档肿瘤组织（如果有）并愿意接受治疗前和治疗期间肿瘤活检（如果治疗研究者认为安全且医学上可行）。 3. 根据欧洲肝脏研究协会（ EASL） 或美国肝病研究协会（ AASLD） 所发布指南（Bruix 等人， 2005 年，第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分）中的组织学检查或无创检查标准， 受试者被确诊为 HCC，或者受试者存在有异常 FGF19/FGFR4 通路活性异常证据、 除 HCC 以外的复发性或难治性实体瘤（仅限第 1 部分富集队列）。 对于第 1 部分和第 2 部分， 受试者患有无法切除的疾病，并且以前接受过索拉非尼治疗、索拉非尼不耐受或无法获得索拉非尼。对于第 3 部分， 受试者以前未接受过 TKI 治疗。在医学监查员准许的情况下， 既往接受过免疫治疗的受试者可以入选。 4. 对于第 2 部分和第 3 部分，受试者至少存在一个可测量的病灶，根据 RECIST 1.1 进行评估。 5. 对于第 2 部分和第 3 部分，所有受试者都必须有可用的 FGF19 IHC 结果。只有FGF19 IHC+ 的 HCC 受试者才有资格参加第3 部分研究。 6. 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能状态（PS） 评分为 0-1。 7. 受试者的 Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（Child-Pugh A 级），无临床表现腹水（参考附录 1）。 8. 如果有 HCV 感染，必须在首次给药之前已完成 HCV 抗病毒治疗（根据当地已获批和可用的抗 HCV 治疗药物）。 HBV 感染受试者，抗病毒治疗在入选之前不是必需的，而且在研究期间治疗是准许的，但不能使用本研究禁用药物。（参见附录 3）。 9. 受试者或法定监护人提供参加本研究的知情同意。；
请登录查看1. 受试者已有中枢神经系统 (CNS) 转移。如果受试者因中枢神经系统转移而接受放疗和/或手术、神经学上稳定且未在服用皮质类固醇， 受试者仅能入选本研究的第 1 部分。只有怀疑有 CNS 转移的受试者才需要进行脑部磁共振成像或CT 扫描。 2. 受试者在首次给药前 14 天内有任何下列情况： a. 血小板计数 < 75 × 109/L。 b. 中性粒细胞绝对计数（ANC） < 1.0 × 109/L。 c. 血红蛋白 < 8.0 g/dL（输注红细胞 [RBC]前 ≥7 天，可以满足标准）。 d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或丙胺酸氨基转移酶（ALT） > 5 倍正常值上限（ULN） 。 e. 总胆红素 >2.5 mg/dL。 f. 国际标准化比值（INR） > 2.3 或凝血酶原时间（PT） 超过正常对照 6 秒以上。 g. 估计（Cockroft-Gault 公式）或测量的肌酐清除率 < 40 mL/min。 3. QT 间期> 450 msec（Fridericia 公式校正） 。 患有 QT 间期延长综合征或尖端扭转病史。 受试者有 QT 间期延长综合征家族史 4. 根据纽约心脏协会（NYHA）分类，受试者患有临床上显著的、不可控的心血管疾病。包括充血性心衰 III 或 IV 级；心梗或不稳定型心绞痛（6 个月之内）、不可控的高血压或临床显著不可控的心率失常，包括可能导致 QT 延长的心动过缓（如心脏传导阻滞 II 级或 III 级） 5. 已确认的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染；不需要检查。 6. 在接受首次研究药物之前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）之内接受任何抗癌治疗。 7. 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂治疗。 8. 首次给药前 14 天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。 9. 受试者在接受研究药物前 2周内接受过强效 CYP3A4抑制剂和/或诱导剂治疗。这些药物的列表信息请参考附录 3。 10. 受试者在首次给药前 15 天之内接受过重大手术（手术如中心静脉插管、穿刺活检和放置营养管除外不认为是重大手术）。 11. 既往接受过肝移植。 12. 过去一年之内确诊或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史。以下既往恶性肿瘤排除外：完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、对治疗有效的局部前列腺癌和任何部位完全切除的原位癌。 13. 受试者不愿意或不能遵守预定的访视、药物给药计划、实验室检查或其他研究流程和研究限制。 14. 女性，非绝经期或未接受绝育手术， 在整个研究给药期间和最后一剂研究药物给药后 30 天之内， 不愿意接受禁欲或有效避孕措施。 男性，未接受绝育手术，在整个研究给药期间和最后一剂研究药物给药后 90 天之内， 不愿意接受禁欲或有效避孕措施。具体详情请参考方案第 9.6 节 。 15. 妊娠女性， 首次给药前 7 天内血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测确认为妊娠。 β-hCG 值在妊娠范围内但并未妊娠（假阳性），在排除妊娠后，经申办者书面同意可以入组。无生育能力的女性（绝经超过 1 年；双侧输卵管结扎；双侧卵巢切除；子宫切除）不需要血清 β-hCG 检测。 16. 哺乳期女性。 17. 研究者认为受试者患有可能影响受试者安全，影响研究药物的吸收、分布、代谢或清除或影响研究结果评估的既往或目前临床显著的疾病、医疗情况、手术史、体征或异常实验室指标。；
请登录查看中国人民解放军第八一医院
/
中国人民解放军第八一医院的其他临床试验
- 榄香烯乳状注射液/口服乳联合含奥沙利铂系统化疗方案一线治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性临床研究
- 榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性临床研究
- JS001或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌
- 帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性
- Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌受试者
- 特瑞普利单抗联合多纳非尼治疗晚期肝癌I/II期研究
- PD-1 抗体卡瑞利珠单抗延展研究
- Durvalumab联合tace治疗HCC
- Varlitinib 治疗晚期或转移性胆道癌患者的研究
- 伊立替康脂质体治疗晚期胰腺癌的研究
- 一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、 耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 I 期 研究
- 评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究
- 一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 评价CAR-GPC3 T细胞的安全性和耐受性
- 评价ADI-PEG20 联合FOLFOX 治疗晚期胃肠道恶性肿瘤的安全性和有效性研究
- BAT1306治疗EBV胃癌
- 丁丙诺啡透皮贴剂相比硫酸吗啡缓释片疗效和安全性研究
- 评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究
- 评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究
- GB201联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究
四川大学华西医院的其他临床试验
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
- 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
- 三种局部止血方案在脊柱融合手术中的止血效果比较
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04