【CTR20181775】BAT1306治疗EBV胃癌

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基本信息

登记号

CTR20181775

试验状态

主动终止（因胃癌EBV阳性检出率过低于预期，受试者入组困难，申办方决定终止，不存在安全性原因终止研究。）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EBV相关性胃癌

试验通俗题目

BAT1306治疗EBV胃癌

试验专业题目

一项评价BAT1306联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的有效性和安全性；次要目的：（1）评价BAT1306的药代动力学和免疫原性特征。（2）探索BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的疗效相关生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2019-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据。需要福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织或最近采集的肿瘤组织，或者提供不少于5张合格的未染色的白片，须寄送至指定的中心实验室。如果存档的组织样本不可用，必须在治疗前对受试者进行新的活检；

排除标准

1.HER2阳性的患者；2.当前正在参与研究且接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究且接受过研究治疗或使用过试验性器械；3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；4.研究给药开始前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗；5.诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准；6.研究给药开始过去5年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。注：不排除有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈原位癌）并且已接受了可能潜在根治的受试者；7.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定，即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在试验治疗首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗；8.有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前正在罹患肺炎（非感染性）；9.有需要系统性治疗的活动性感染；10.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；11.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史；13.已知患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性，且HBV DNA＞1000拷贝/ml；活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性并且丙肝病毒RNA定量结果高于分析方法的检测下限；14.研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。a.注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内用流感疫苗（例如FluMist）为减毒活疫苗，不允许使用；15.有严重的心血管疾病史；16.已知对抗PD-1、抗PD-L1单克隆抗体药物，或奥沙利铂及卡培他滨过敏；17.已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症；18.妊娠期或哺乳期女性；或预期在计划的试验期间（从筛选访视开始至研究治疗末次给药后120天受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院;同济大学附属上海东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002;200100

联系人通讯地址