【ChiCTR2300068184】卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗胃食管结合部癌的单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068184

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃食管结合部癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗胃食管结合部癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗胃食管结合部癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗胃食管结合部腺癌患者的完全病理缓解率（pCR）。 2.次要研究目的：观察卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗胃食管结合部癌患者的主要病理缓解率（MPR）、R0 切除率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或者细胞学确诊的可切除胃食管结合部腺癌患者； 3. 病理分期为cT1b-cT2N+或cT3-cT4aNany或可疑累计周围器官单未明确的cT4b的患者； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预期生存期≥12周； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L； (2) 血小板≥100*10^9/L； (3) 血红蛋白≥10g/dL； (4) 血清白蛋白≥2.8g/dL； (5) 总胆红素≤1.5倍ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5倍ULN； (6) 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率＞60mL/min； (7) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； 9. 有预切除肿瘤组织可用； 10. 治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%； 11. 无手术切除史。；

排除标准

1. 远处转移或者邻近组织或器官浸润，所有原发不可切除的分期； 2. 复发患者； 3. BMI＜18.5kg/m^2或者筛选前2个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）； 4. 首次用药前6个月内有胃肠穿孔和/或瘘管病史； 5. 既往对单克隆抗体卡瑞利珠单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、替吉奥、奥沙利铂或其内任何成分有过敏史； 6. 对单克隆抗体卡瑞利珠单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、替吉奥、奥沙利铂禁忌症患者； 7. 接受过以下任何治疗： (1) 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； (2) 首次使用药物前4周内接受过任何研究性药物； (3) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； (4) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； (5) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； (6) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者外伤者； 8. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫接到的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病； 9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 10. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 11. 首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 12. 有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 13. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核干扰病史但未经正规治疗的患者； 14. 周围神经病变＞NCI Grad II； 15. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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