【CTR20130096】替吉奥胶囊在胃癌患者体内的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130096

试验状态

主动暂停（由于合作方天津太河制药有限公司不再具备该项目申报生产的相关要件，因此该项目暂无必要继续开展后续临床试验，待找到其他合作生产方后再行启动。）

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于胃癌、结直肠癌、头颈部癌的治疗。

试验通俗题目

替吉奥胶囊在胃癌患者体内的生物等效性研究

试验专业题目

替吉奥胶囊在胃癌患者体内的随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是研究替吉奥胶囊与参比制剂日本进口的替吉奥胶囊(爱斯万，日本大鹏药品工业株式会社)在不可切除的局部晚期或者转移性胃癌患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效制剂。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.细胞学或者病理学检查证实为不可切除的局部晚期或者转移性胃癌；2.年龄18-75岁；3.KPS评分≥70分；4.预计生存期大于3个月；5.血常规符合要求(嗜中性细胞绝对计数≥1.5×10^9·L-1，血小板≥100×10^9·L-1，血红蛋白≥9.0 g·dL-1)；6.肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值高限，总胆红素≤1.5倍正常值高限，如果是因为肿瘤原因所致的肝功能异常的ALT、AST≤5倍正常值高限)；7.肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值高限，且肌酐清除率≥60mL·min-1)；8.以给药前实际身高和体重估算体表面积，体表面积大于等于1.5 m2；9.自愿并签署知情同意书，能遵守方案并配合随访；

排除标准

1.有严重药物过敏史，或对替吉奥任何成分过敏；2.在两周内进行过免疫治疗和放射治疗；3.胃肠道出血或现阶段腹泻；4.有慢性肠病、胃或小肠切除史；5.无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或其他严重疾病；6.有无法控制的全身感染；7.有任何严重的并发症或伴发病者，影响试验结果的判断；8.在两周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药、亚叶酸、替加氟、尿嘧啶、氟胞嘧啶、抗真菌药物、苯妥英钠、双香豆素钾、索利夫定及类似物治疗；9.正在参加其他临床试验或30天内参加过其他药物临床试验者；10.病灶脑转移；11.需腹水引流；12.手术患者术后小于3周；13.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，妊娠试验阳性；14.试验前2个月内失血或献血超过200 mL；15.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；16.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院消化病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址