CTR20201082
已完成
替吉奥胶囊
化学药
替吉奥胶囊
2020-06-01
/
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验
替吉奥胶囊在实体瘤患者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
225321
研究空腹或餐后状态下，单次口服替吉奥胶囊受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（爱斯万®，规格：25mg，大鹏药品工业株式会社）在实体瘤患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2020-06-01
2021-04-20
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者;；2.年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性;；3.ECOG 体能状态评分：0~1 分;；4.预计生存期≥3 个月；
请登录查看1.已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏，或有其它药物过敏史者；
2.不能接受统一饮食者；
3.重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者；
请登录查看郑州大学第一附属医院
450052
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