CTR20180081
已完成
替吉奥胶囊
化学药
替吉奥胶囊
2018-02-12
企业选择不公示
不能切除的局部晚期或转移性胃癌
替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究
替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊（维康达®）为受试制剂，大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的替吉奥胶囊（爱斯万®）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药（两粒胶囊，即替加氟2×25 mg/吉美嘧啶2×7.25mg/奥替拉西2×24.5 mg）吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效，同时观察两制剂在肿瘤患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
/
2018-10-11
是
1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
请登录查看1.胃切除（胃部分切除，胃摘除）者；
2.输血四项（ HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
3.近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
请登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410006;410006
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