【CTR20202650】NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202650

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

NHWD-870 HCl片

药物类型

化学药

规范名称

NHWD-870 HCl片

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

CXHL2000250;CXHL2000249

靶点

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适应症

非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌

试验通俗题目

NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究

试验专业题目

NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

410000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索NHWD-870 HCl的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（PR2D）；次要目的评价NHWD-870 HCl的药代动力学（PK）特征；初步评价NHWD-870 HCl的抗肿瘤疗效；初步评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的毒性和疗效相关的生物标志物，为后期试验确定富集人群提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、 6 个月以内发生过心肌梗塞、药物干预仍无法控制的高血压（≥160/100mmHg）和血栓栓塞性疾病等）者；

2.经颅脑 MRI/CT 诊断为脑转移者；

3.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450 ms（仅适用于前2次检查QTcF均>450 ms的受试者；QTcF=QT/(RR^0.33)）； c. 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及其以上心血管事件； d. 美国纽约心脏病学会（NYHA）>II 级或左室射血分数（LVEF）<50%； e. 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物（见附录 2）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院;中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000;410000;410000;410000;410000;410000

联系人通讯地址