【ChiCTR1900023293】进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023293

试验状态

尚未开始

药物名称

替吉奥胶囊+注射用奥沙利铂

药物类型

规范名称

替吉奥胶囊+注射用奥沙利铂

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

试验专业题目

进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明对于局部进展期胃腺癌（cT4a-4bN0-3M0，AJCC第八版胃癌分期）患者，以奥沙利铂联合替吉奥胶囊（SOX）方案新辅助化疗5周期后行D2根治手术的病理缓解率（pCR%）优于SOX新辅助化疗3周期组。次要目的：比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组的R0切除率；比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组分别接受D2根治手术的3年无复发生存率；比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组分别接受D2根治手术的5年总生存率；比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组的安全性及不良反应率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

完成预入组登记之后，符合入组标准的受试者由各中心专员以随机数法按照1:1的比例随机分为A组或B组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

262

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1). 非卧床患者，年龄≥18岁，≤70岁； (2). ECOG体力状况评分为0-1分； (3). 术前组织病理学确认为胃腺癌； (4). 术前完成增强CT/MRI和超声胃镜检查（必要时完成诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，为cT4a-4bN0-3M0（8th AJCC TNM）； (5). 研究中心及术者能够完成标准的D2根治手术，且术前判断受试者可能完成根治性手术； (6). 受试者满足如下实验室检查标准： ① 血红蛋白≥90g/L；② 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥3*109/L；③ 血小板≥100*109/L；④ 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限（ULN）；⑤ 总胆红素≤1.5 ULN；⑥ 血肌酐≤1 ULN；⑦血清白蛋白≥30g/L (7). 超声心动图提示左心室射血分数≥50%，同时术前4周心电图基本正常，无明显临床症状的心脏疾病； (8). 无严重的使预期生存期＜5年的基础疾病； (9). 签署知情同意书。；

排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)育龄期女性妊娠试验阳性，绝经期女性停经至少12个月，可视为无怀孕可能； (3)受试者在研究期间不接受避孕要求者； (4)参与本研究前层接受过化疗、放疗或免疫治疗者； (5)近5年内曾患者其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌除外； (6)既往有未控制的中枢神经系统疾病，研究者判定会影响实验的整体提从性； (7)严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或 6 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者； (8)伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、活动性消化道出血、穿孔者； (9)器官移植需长期免疫抑制治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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