【ChiCTR2600131877】地高辛联合靶向化疗药治疗初诊急性髓性白血病的早期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

地高辛联合靶向化疗药治疗初诊急性髓性白血病的早期临床研究

试验专业题目

地高辛联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗初诊老年急性髓细胞白血病有效性及安全性的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估地高辛联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗老年AML的疗效及安全性，探索地高辛联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗老年AML的最大耐受剂量。次要目的：评估地高辛对AML中GATA2表达水平的影响，以及地高辛联用方案可否改善GATA2高表达的AML的预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，确诊为初诊AML（符合ELN 2022诊断标准）； 2.未接受过针对AML的系统性治疗（允许前期使用羟基脲或白细胞分离术控制高白细胞血症）； 3.ECOG评分<=2分，预期生存期>=3个月； 4.心脏功能：LVEF>=50%，无未控制的心律失常（如房颤、室速）； 5.肝肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，总胆红素<=2×ULN，ALT/AST<=3×ULN； 6.签署知情同意书，自愿参与研究并完成随访； 1.年龄>=60岁，确诊为初诊AML（符合ELN 2022诊断标准）；2.未接受过针对AML的系统性治疗（允许前期使用羟基脲或白细胞分离术控制高白细胞血症）；3.ECOG评分<=2分，预期生存期>=3个月；4.心脏功能：LVEF>=50%，无未控制的心律失常（如房颤、室速）；5.肝肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，总胆红素<=2×ULN，ALT/AST<=3×ULN；6.签署知情同意书，自愿参与研究并完成随访；；

排除标准

1.继发性AML（如治疗相关AML、MDS转化AML）； 2.急性早幼粒细胞白血病； 3.白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需要；经头颅 MRI 或脑脊液检查确认）； 4.严重心血管疾病：未控制的心力衰竭（NYHA III-IV级）、Ⅱ度以上房室传导阻滞、长QT综合征、梗阻性肥厚型心肌病、预激综合征伴心房颤动或扑动控制不佳的高血压患者； 5.严重电解质紊乱患者（包括血钾、血钙血或血镁）； 6.Digoxin过敏或禁忌症（如高钙血症、甲状腺功能亢进）； 7.入组前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为 6 的局灶性前列腺癌； 8.4周内进行过任何大手术或放疗； 9.未控制的严重感染； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染； 11.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏病病史； 12.长期使用强效P-糖蛋白抑制剂（如胺碘酮、维拉帕米）或诱导剂（如利福平）； 13.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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