CTR20182388
已完成
盐酸异丙嗪片
化学药
盐酸异丙嗪片
2018-12-17
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1.适用于皮肤粘膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心、呕吐的治疗；5.术后疼痛辅助用药。
盐酸异丙嗪片餐前餐后生物等效性试验
盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
400038
主要目的：以西南药业股份有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂盐酸异丙嗪片（Phenergan ®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-01-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
2.对盐酸异丙嗪过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
430013
全球上市
市场与准入
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