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首页 临床进展 盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

【CTR20200404】盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200404

试验状态

已完成

药物名称

盐酸异丙嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸异丙嗪片

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗

试验通俗题目

盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

试验专业题目

盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

475300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Sanofi生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（Phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2020-04-14

试验终止时间

2020-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分谅解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，或现有上述疾病者；

2.过敏体质，有两种或两种以上食物药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪及其类似物或其任何一种辅料过敏者；

3.试验前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471000

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