CTR20180842
已完成
盐酸异丙嗪片
化学药
盐酸异丙嗪片
2018-06-18
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1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗；5.术后疼痛；
盐酸异丙嗪片人体生物等效性研究
盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
300385
观察盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的异丙嗪在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi公司的盐酸异丙嗪片（Phenergan®）为参比制剂，进行生物等效性评价
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 57 ；
/
2018-08-28
是
1.健康受试者，男女兼有，且单一性别比例不少于1/3，18~65周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、膀胱、前列腺（男性受试者）、内分泌和代谢、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、皮肤、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；
2.患有半乳糖不耐受的遗传疾病、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片、腹部B超检查研究者判断异常有临床意义；
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410100
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