CTR20181330
已完成
氢溴酸西酞普兰片
化药
氢溴酸西酞普兰片
2018-08-15
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治疗抑郁症。
氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验
氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
400038
考察健康志愿者空腹或餐后条件下单剂量交叉口服西南药业股份有限公司和丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片的体内经时过程，根据药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为西南药业股份有限公司与丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片临床疗效一致性提供证据；评价氢溴酸西酞普兰片的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2018-10-16
是
1.1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性志愿者；
请登录查看1.对本品活性成分、同类药物和/或本品中任何辅料过敏者；有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有肝、肾、消化系统、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、及免疫系统等慢性疾病或重大疾病病史者；
3.已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或其他心脏疾病者和/或筛选期心电图检查QT间期超出正常值范围者；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610036
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一致性评价
行业参考
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