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首页 临床进展 氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验

【CTR20181330】氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181330

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸西酞普兰片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸西酞普兰片

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸西酞普兰片（20mg）空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康志愿者空腹或餐后条件下单剂量交叉口服西南药业股份有限公司和丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片的体内经时过程，根据药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为西南药业股份有限公司与丹麦灵北药厂的氢溴酸西酞普兰片临床疗效一致性提供证据；评价氢溴酸西酞普兰片的临床安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性志愿者；

排除标准

1.对本品活性成分、同类药物和/或本品中任何辅料过敏者；有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有肝、肾、消化系统、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、及免疫系统等慢性疾病或重大疾病病史者；

3.已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或其他心脏疾病者和/或筛选期心电图检查QT间期超出正常值范围者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610036

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