【CTR20170664】氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170664

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸西酞普兰片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸西酞普兰片

首次公示信息日的期

2017-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

口服氢溴酸西酞普兰片后在空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、双周期自身交叉人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

430075

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服美国Epic Pharma, LLC研制的氢溴酸西酞普兰片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以丹麦H. Lundbeck A/S（丹灵北制药有限公司）生产的氢溴酸西酞普兰片（20 mg/片，商品名：喜普妙®喜普妙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性次要目的：观察受试制剂氢溴酸西酞普兰片和参比制剂喜普妙®喜普妙在健康受试者中单次口服20 mg的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；2.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45kg（包括45 kg）；3.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.（1）有药物、食物或其他物质过敏史者；2.（2）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；3.（3）试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；4.（4）试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义或已知有QT间期延长或先天性QT综合征的病史者；5.（5）传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；6.（6）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；7.（7）试验前3个月内参加过其他临床试验者；8.（8）试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；9.（9）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；10.（10）试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；11.（11）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；12.（12）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；13.（13）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；14.（14）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；15.（15）尿药筛查结果阳性者；16.（16）呼气酒精测试阳性者；17.（17）根据研究者的判断，不适合参加本试验者；18.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：（18）试验前30天内使用过口服避孕药者；19.（19）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；20.（20）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；21.（21）哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

520208

联系人通讯地址