CTR20240088
已完成
布洛芬软胶囊
化学药
布洛芬软胶囊
2024-01-12
/
用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛 、背痛、经期痉挛、普通感冒、肌肉疼痛、轻微关节疼痛、暂时退热。
布洛芬软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
布洛芬软胶囊（0.2g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
430206
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：Advil，规格：0.2g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司生产并提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.2g）和参比制剂布洛芬软胶囊（商品名：Advil，规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-03-04
2024-03-29
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者；
3.有哮喘病史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
行业参考
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