CTR20233685
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2023-11-14
/
本品适用于治疗2 型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时， 本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使 用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净片在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
恩格列净片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
041500
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商的恩格列净片（商品名：Jardiance；规格：25mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂恩格列净片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂恩格列净片（规格：25mg）和参比制剂恩格列净片（商品名：Jardiance；规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-12-15
2024-01-21
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.有尿脓毒症和肾盂肾炎、酮症酸（糖尿病酮症酸）中毒者；
请登录查看合肥京东方医院药物临床试验机构
230000
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