CTR20240071
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2024-01-15
/
（1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10 mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 不建议恩格列净用于改善eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。
恩格列净片空腹/餐后生物等效性试验
恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
330700
主要目的：以江西同和药业股份有限公司研制的恩格列净片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. 持 证 的恩格 列 净 片 （商 品 名：Jardiance®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-12-19
2024-01-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者；
2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
请登录查看南京市第二医院
211113
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全球上市
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