CTR20252374
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2025-06-17
/
用于2型糖尿病成人患者；用于心力衰竭成人患者；不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片生物等效性预试验
达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
550018
主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净片（Dapagliflozin Tablets，受试制剂T，双鹤天安药业（贵州）股份有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（Dapagliflozin Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB持有，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）后，本次预试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-06-20
2025-07-08
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对达格列净片或本品中任何成分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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