CTR20230058
已完成
奥利司他胶囊
化药
奥利司他胶囊
2023-01-09
/
适用于肥胖管理，包括通过体重减轻和体重维持，并结合低热量饮食控制体重；适用于降低体重减轻后反弹的风险；适用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m^2或≥27kg/m^2存在其他危险因素（例如高血压、糖尿病、血脂异常）的肥胖患者
奥利司他胶囊生物等效性试验
奥利司他胶囊在健康受试者中多次给药、随机、开放、两制剂、三周期交叉生物等效性试验
310011
主要目的：考察中国健康受试者在随餐给药条件下多次口服杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）与持证商为GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的参比制剂奥利司他胶囊（商品名：Alli®；规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价多次口服奥利司他胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-02-19
2023-07-03
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性和女性志愿者；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.已知对奥利司他胶囊中的活性物质或其任何制剂辅料过敏者，或有多发性或复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏）；
3.有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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