CTR20222375
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2022-09-16
/
适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等
WYH-026生物等效性临床试验
WYH-026随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
510620
主要研究目的：以湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-026（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-01-04
2023-05-05
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过敏者；
2.妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
全球上市
市场与准入
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