【CTR20220902】WYH-023人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220902

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍(ED，Erectile Dysfunction)，治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征

试验通俗题目

WYH-023人体生物等效性研究

试验专业题目

WYH-023 20mg在健康男性受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:研究健康受试者在空腹及餐后状态，单次分别口服受试制剂他达拉非片(规格:20mg/片)与参比制剂他达拉非片(商品名:希爱力®，规格: 20mg/片)，考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为注册申请提供依据。次要研究目的:观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力®在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2022-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~65 周岁(含临界值)的健康男性受试者；2.男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2(包括临界值)；3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者(包括一般体格检查，血、尿常规， 1 他达拉非片人体生物等效性研究版本号:v1.0 版本日期:20211223 血生化，凝血功能，血清学检查，心电图等)，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史(以临床医生判断为准)；4.受试者同意从筛选期至试验结束后 6 个月内本人及其伴侣采取医学认可的避孕措施且放弃生育计划；5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；2.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者;既往有非动脉性前部缺血视神经病变(NAION)病史者;突发性听力丧失者等)；3.阴茎具有解剖畸形(如异常弯曲、海绵体纤维化及阴茎硬结症等)，或者具有易发生持续勃起症的因素(如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病)；4.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;在使用研究药物前发生急性疾病者；5.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；6.正在服用任何形式的硝酸盐类、GC 刺激剂(如利奥西呱)药物者，无论是定期和/或间歇性给药；7.给药前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂(特别是 CYP3A4 强抑制剂:如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等;CYP3A4诱导剂:利福平、地高辛、依法韦仑等)者；8.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前 3 个月内使用过毒品者；10.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者；15.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；16.筛选前7天内食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；17.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；18.给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；19.血清学检查(HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab)存在阳性结果者；20.试验期间以及试验结束后6个月内有生育需求或有捐精计划者；21.对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；22.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；23.有片剂吞咽困难者；24.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；25.其它研究者判定不适宜参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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