CTR20180328
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2018-03-20
/
1) 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2) 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下苯磺酸氨氯地平片的生物利用度和生物等效性研究
201203
主要目的：在空腹和餐后两种状态下，以原研Pfizer公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，研究上海迪赛诺生物医药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
/
2018-05-11
是
1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；
请登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
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310003
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