CTR20211945
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2021-08-13
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状得以迅速缓解。
氯雷他定片生物等效性试验
氯雷他定片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
213145
主要目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药（上海）有限公司委托拜耳医药保健有限公司启东分公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg，商品名：开瑞坦®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-08-24
2022-01-20
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对氯雷他定或其辅料有过敏史者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.3) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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