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【CTR20211945】氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211945

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状得以迅速缓解。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

氯雷他定片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213145

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药（上海）有限公司委托拜耳医药保健有限公司启东分公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg，商品名：开瑞坦®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-08-24

试验终止时间

2022-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对氯雷他定或其辅料有过敏史者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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