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【ChiCTR2500111849】冠心病患者应用国产冠状动脉药物洗脱球囊治疗的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111849

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心病患者应用国产冠状动脉药物洗脱球囊治疗的前瞻性队列研究

试验专业题目

冠心病患者应用国产冠状动脉药物洗脱球囊治疗的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是通过大样本、真实世界的CAD小血管病变患者DCB治疗队列数据，评价当前临床实践中小血管病变DCB应用的现状，为优化小血管病变DCB安全有效的应用及使用DCB后患者的二级预防策略提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中央财政资金和单位自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

一般入选标准： 1.年龄18-80周岁； 2.诊断为CAD，且适合接受经皮冠状动脉介入治疗的患者； 3.患者同意参与研究并签署知情同意书。 造影入选标准： 1.最多2支需要治疗的血管； 2.最多一处需要治疗的原发小血管（血管参考直径≤2.75mm）病变； 3.靶病变预处理成功，未出现C级以上夹层，无撕裂等并发症，TIMI血流3级；

排除标准

1.重度心功能衰竭的患者：射血分数（EF）＜35%或NYHA心功能Ⅳ级的患者 2.血流动力学不稳定：KILLIP Ⅲ、Ⅳ级的患者 3.严重贫血者:血红蛋白＜60g/L 4.血小板计数＜100×10^9个/L 5.合并颅内出血（1个月内）或重要脏器出血或患有胃肠肿瘤近期手术患者 6.妊娠期患者 7.合并其他冠脉介入治疗禁忌症 8.研究者判断的依从性差，难以完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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