【CTR20242932】食物对HS-10518 药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20242932

试验状态

已完成

药物名称

HS-10518胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10518胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多

试验通俗题目

食物对HS-10518 药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对HS-10518 药代动力学影响的研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在绝经前健康成年女性受试者中评价食物对HS-10518 的药代动力学的影响次要目的：评价绝经前健康成年女性受试者单次口服HS-10518 胶囊后的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2025-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验开始前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.绝经前成年女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后3 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育计划且至末次给药后6 个月内无捐卵计划的女性（研究期间仅可采用非药物避孕）；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、妇科超声和乳腺超声等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒抗体阳性；3.筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超出正常值上限者；4.筛选时心电图结果异常且有临床意义（如：QTcF ≥ 450 ms）者；5.既往患有乳腺癌、泌尿生殖系统癌或任何雌激素依赖性肿瘤病史，或任何其他临床显著性妇科疾病史者；

6.有骨质疏松症病史者；7.有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态者；8.有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）超过正常值参考范围者；9.首次给药前7 天内出现有临床意义的胃肠道主诉者；10.既往有严重胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）或可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外），且经研究者判断不适合入组者；11.筛选前3 个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；12.在首次使用研究药物前48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；13.在首次使用研究药物前48h 内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或制品（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品者；14.筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶），或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；

15.筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者；16.有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；17.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分过敏，经研究者判断不适合参加研究者；18.研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266001

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