【CTR20232877】在中国预设4个剂量组，计划入组48例健康绝经前成年女性受试者，各组受试者分别按3：1的比例随机分配接受同一剂量组的试验药物或安慰剂，每位受试者只能参加一个剂量组的试验，受试者和研究者在研究期间对随机分组结果保持盲态，旨在评估HS-10518在中国健康绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

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基本信息

登记号

CTR20232877

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10518胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10518胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多

试验通俗题目

在中国预设4个剂量组，计划入组48例健康绝经前成年女性受试者，各组受试者分别按3：1的比例随机分配接受同一剂量组的试验药物或安慰剂，每位受试者只能参加一个剂量组的试验，受试者和研究者在研究期间对随机分组结果保持盲态，旨在评估HS-10518在中国健康绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

试验专业题目

在中国健康绝经前成年女性受试者中评价HS-10518多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征。2.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18~45岁健康绝经前成年女性；2.体重≥45kg且体重指数（BMI）18~28kg/m2（含边界值）；3.正常月经模式至少2年（周期：26-32天，经期：2-7天）且在研究给药前的末次月经周期期间（月经周期的第11-18天）排卵测试阳性（排卵测试出现1次阳性即可，注意事项见附录6，月经开始日视为月经周期第1天）；4.受试者从签署知情同意书直至最后一剂给药后的3个月期间，同意使用高效非激素避孕方法：宫内节育器，双侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎，禁欲，男性避孕套联用含有杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵等；5.能够在整个研究期间提供血样及参与出院后的随访访视；6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品；2.首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；3.筛选时酒精呼气测试阳性、有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精）或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒150mL）；4.嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量超过5支或等量烟草，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）；5.有药物滥用史、尿液药物筛查阳性；6.处于妊娠期、哺乳期或筛选时妊娠试验阳性；7.诊断为不孕症或既往超过两次自然流产；8.有乳腺癌、泌尿生殖系统癌、其他雌激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤病史；9.有骨质疏松症病史；10.首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）；11.有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态；12.有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）超过正常参考范围；13.产后、流产后或哺乳后6个月内；14.筛选时卵泡刺激素（FSH）≥35U/L；15.任何严重的药物过敏史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或食物过敏史，或已知对试验药物成分过敏，经研究者判断不适合参加研究；16.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；17.首次给药前4周内（或至少是相应消除半衰期的5倍时间，以较长者为准）使用过任何药物（处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等）；18.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒抗体阳性；19.筛选时或基线期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限；20.筛选时或基线期心电图结果异常且有临床意义（如：QTcF ≥ 450 ms）；21.体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部超声、妇科超声和乳腺超声的检查结果异常且研究者判断有临床意义，如患有雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或超声表现为粘连；22.使用激素避孕措施：首次用药前3个月内使用过含有性激素的短效制剂（口服、经皮、阴道内等）或首次用药前6个月内使用过含有性激素的长效制剂（任何长效注射剂或植入剂）；23.计划在研究期间或末次给药后的3个月内怀孕；24.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者；25.研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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