【CTR20250668】在中国健康成年女性中评价HS-10518的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250668

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10518胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10518胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）周期中预防早发LH峰

试验通俗题目

在中国健康成年女性中评价HS-10518的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康成年女性中评价HS-10518多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价HS-10518在健康成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性次要目的：评价HS-10518在健康成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征；评价HS-10518在健康成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者的年龄范围必须为18岁-40岁（含）；2.经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和12导联心电图等指标）确定为明显健康的受试者；3.筛选前至少半年月经规律（周期：24-32天，经期：2-7天）（月经开始日期视为月经周期第1天）；4.基础性激素指标满足：FSH＜10IU/L且E2＜100pg/ml，且经研究者评估其余性激素指标均正常的受试者可以随机入组；5.体重≥45 kg，体重指数（BMI）在（18-28） kg/m2（含）范围内；6.受试者同意从签署知情同意书之日起直至最后一剂试验药物给药后3个月期间使用高效非激素避孕措施，高效非激素避孕方法包括：持续禁欲，或受试者已接受手术绝育（签署知情同意书前至少3个月），或受试者的性伴侣已手术绝育（签署知情同意书前至少6个月）。可接受其他双重非激素避孕方法[含杀精剂的避孕套；含杀精剂的避孕隔膜（使用或不使用避孕套）；含杀精剂的宫颈帽（使用或不使用避孕套）；含杀精剂的阴道海绵，与避孕套一起使用]；

排除标准

1.受试者筛查前3个月内出现异常子宫出血；2.受试者从未有过性生活；3.给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品；4.首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；5.筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量的烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或浓度40%及以上的烈酒25mL或葡萄酒150mL）；6.怀疑巴比妥类、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、大麻、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺等药物滥用；7.酒精呼气测试阳性、尿液药物滥用筛查阳性；8.处于妊娠期、哺乳期或筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性；9.恶性肿瘤病史；10.首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）；11.有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态；12.有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）超过正常参考范围，经研究者判定不影响本研可除外；13.产后、流产后或哺乳后6个月内；14.任何严重药物超敏反应史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或其他过敏体质史（≥2种过敏源），经研究者判断不适合参加研究；15.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；16.首次给药前4周内（或至少是相应消除半衰期的5倍时间，以较长者为准）使用过任何药物（处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等）、短时间局部外用药，经研究者判定不影响本研究可除外；17.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒血清反应（TRUST）/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断为曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）；18.筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限；19.筛选时血肌酐＞1.5×ULN，或使用肾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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