【ChiCTR2500103492】围术期艾司氯胺酮对不同心血管手术患者预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

围术期艾司氯胺酮对不同心血管手术患者预后的影响

试验专业题目

围术期艾司氯胺酮对不同心血管手术患者预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾司氯胺酮对心血管手术患者术后并发症（如心肌梗死、低心排综合征）和血流动力学参数的影响。 -次要目的： 1. 比较不同类型手术（冠状动脉搭桥术 vs. 瓣膜手术 vs. 大血管手术vs. 先心病手术）的差异效应。 2. 分析剂量依赖性关系及安全性（如术后谵妄发生率）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

辽宁省围术期危重症医学重点实验室

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： (1) 年龄：研究对象应为≥1岁至80岁之间的成人患者。此年龄段的患者通常面临较为复杂的心血管问题，符合心血管手术的主要群体。 (2). 手术类型标准，仅纳入接受以下手术的患者： A. 冠状动脉旁路移植术（CABG） B. 心脏瓣膜置换术或修复术 C. 先天性心脏病矫治术 D. 大血管手术（如主动脉瓣置换术等）这些手术都涉及到麻醉使用，且其手术类型与麻醉药物的效果密切相关，符合研究的目的。 (3). 麻醉方式标准：患者在手术中使用了全身麻醉，且围术期使用了包括艾司氯胺酮（暴露组）或常规麻醉药物（对照组）。 (4). 数据可获得性标准：必须能够从医院的电子病历系统（EMR）中提取到完整的临床数据，包括基础疾病、手术信息、麻醉药物使用情况、术后结局等。；

排除标准

(1). 急诊手术患者：排除那些因急诊原因进行手术的患者。急诊手术的患者通常具有较高的术后并发症风险，且可能与常规择期手术患者存在显著差异，急诊手术患者的麻醉管理及术后恢复与择期手术患者不同，因此不纳入此研究。 (2). 肝功能不全（Child-Pugh评分C级及以上）：排除患有严重肝功能不全的患者，因为肝脏代谢药物的能力受损，可能影响麻醉药物（如艾司氯胺酮）的代谢过程，从而影响药物效果。 (3). 肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL或有透析史）：肾功能不全患者药物的代谢和排泄能力可能受到影响，导致药物浓度异常，从而干扰麻醉药物的效果。 (4). 妊娠或哺乳期妇女：排除所有怀孕或哺乳期的女性患者，因为药物对胎儿或婴儿的潜在影响尚不明确，且孕妇和哺乳期女性在麻醉药物使用上的管理存在特殊性。 (5). 癌症患者（除非是已治愈且长期无复发的病例）：排除当前正在治疗中的癌症患者。癌症患者常伴有多种合并症且术后恢复情况与其他患者不同，使用麻醉药物时可能会受到特殊影响，增加术后并发症的风险。 (6). 术前存在严重精神疾病的患者：排除患有严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症等）的患者。这些患者需要额外的麻醉管理，并且精神疾病可能与术后恢复情况相关，因此可能导致研究结果偏倚。 (7). 存在药物过敏或不耐受史的患者：排除对麻醉药物（特别是艾司氯胺酮）有严重过敏或不耐受史的患者。这些患者可能因为药物的不耐受或过敏反应，导致不典型的术后恢复情况，从而影响研究结果的通用性。 (8). 无法完成后续随访的患者：排除在术后不能按时完成随访的患者。包括因患者失联或转诊至其他医院而无法获得完整术后数据的情况。 (9). 其他可能导致研究偏倚的特殊情况：排除所有其他可能干扰研究结局分析的患者。例如，患者在手术过程中遇到严重并发症（如大规模出血、心脏骤停等），这些患者可能需要特殊的处理，并且其术后结局与常规患者显著不同。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

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