【CTR20260159】BW-40202治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260159

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BW-40202注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-40202注射液

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

BW-40202治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的II期临床试验

试验专业题目

一项评估BW-40202 在阵发性睡眠性血红蛋白尿受试者中多次给药的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BW-40202 在阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）受试者中多次给药的有效性；次要目的：进一步评估BW-40202 在PNH 受试者中多次给药的有效性；评估安全性和耐受性；评估药代动力学和药效学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，并遵循方案要求；2.50kg（男）或45kg（女）<体重≤100 kg；体质指数（BMI）在18-32 kg/m^2范围内；3.男性和育龄女性同意在试验期或末次给药后90天内（以时间长者为准）无育儿计划且能采取高效*的双重避孕措施（包括伴侣），并同意不在这期间捐献卵子或精子；4.试验用药首次给药前至少2周需要完成接种脑膜炎奈瑟菌ACWY群、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗；5.筛选时确诊为PNH；6.既往未接受过任何补体抑制剂治疗或既往接受过补体抑制剂治疗且筛选前该补体抑制剂停用已超过5个半衰期或3个月；7.筛选期间隔2-8周至少2次LDH值均 > 1.5×正常值上限（ULN）；8.筛选期Hb < 10 g/dL；

排除标准

1.已知或疑似遗传性或获得性补体缺乏；2.原发性或继发性免疫缺陷；3.脾切除术史；4.筛选时有实验室证据显示骨髓衰竭；5.筛选时，丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）>3 ×正常值上限（ULN）；6.乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒钩端螺旋体感染，定义为HBV DNA 或HBsAg 阳性；HCV-RNA 阳性或HCV-抗体阳性；HIV 抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；7.有荚膜细菌复发性侵袭性感染病史；8.筛选时有尚未痊愈的持续感染；9.筛选时有严重的疾病；10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤；11.有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史；12.已知对试验用药及其任何成分过敏或可疑过敏；或过敏体质者；13.筛选前6周内接种过活疫苗或有计划在试验期间接种活疫苗者；14.无法接种预防脑膜炎奈瑟菌或肺炎链球菌疫苗；15.试验用药给药前14天内存在或怀疑有活动性细菌、病毒或真菌感染；16.既往参加过其他药物临床试验，且接受了其他药物治疗。在首次给药时，处于其他药物末次给药后90天或5个半衰期（以时间较长者为准）内；17.筛选前12个月内接受过小干扰核糖核酸给药或筛选前6 个月内接受过反义寡核苷酸给药；18.妊娠期或哺乳期妇女；19.有计划在试验期间进行手术；20.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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