【ChiCTR2600120336】伏欣奇拜单抗治疗CAPS、FMF、Schnitzler综合征及AOSD的多中心、开放标签、单臂、干预性篮式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

成人起病的斯蒂尔病，家族性地中海热，冷炎素相关周期性综合征，Schnitzler综合征

试验通俗题目

伏欣奇拜单抗治疗CAPS、FMF、Schnitzler综合征及AOSD的多中心、开放标签、单臂、干预性篮式研究

试验专业题目

伏欣奇拜单抗治疗CAPS、FMF、Schnitzler综合征及AOSD的多中心、开放标签、单臂、干预性篮式研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在评估伏欣奇拜单抗在IL-1β驱动的罕见自身免疫和炎症性疾病（AOSD、FMF、CAPS、Schnitzler综合征）中的短期和长期疗效、安全性及生物标志物变化，以支持其临床应用和适应症拓展。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

35;15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2027-01-28

是否属于一致性

入选标准

1.必须已获得由受试者签署的书面知情同意书； 2.愿意并承诺能够返回研究中心完成所有访视并完成所有与研究相关的程序； 3.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性； 4.分为四个队列（研究者可基于实时的研究结果增删队列的病种类型） A：AOSD：符合AOSD分类标准（根据Yamaguchi et al， J. Rheumatology, 1992），医生总体评估（PGA，0–4 分法）≥2 分，视为处于疾病活动期。 B：CAPS：符合 CAPS 诊断标准，伴有 NLRP3 突变且需要治疗的患者，医生总体评估（ PGA，0–4 分法）≥2 分，视为处于疾病活动期。 C：Schnitzler综合征：符合SchS诊断标准，医生总体评估（PGA，0–4 分法）≥2 分，视为处于疾病活动期。 D：FMF：符合Tel Hashomer 诊断标准（1997），既往发作频率至少1次/月。对于接受生物制剂治疗的患者，该标准适用于他们开始任何生物制剂治疗前的最后12个月，医生总体评估（PGA，0–4 分法）≥2 分，视为处于疾病活动期。且满足以下两者之一：① 尽管接受秋水仙碱治疗（至少 1.5 mg 至 3.0 mg/天），仍处于活动期。目前接受秋水仙碱治疗的患者在研究期间将继续维持稳定剂量；② 对秋水仙碱不耐受（至少 1.5 mg 至 3.0 mg/天）。 5..如果正在接受NSAIDs治疗，需入组前满足仅服用 1 种且剂量稳定≥1 周（剂量应≤最大推荐日剂量）（不包括给药前 2 周内，单日应用≤1 次且累计应用≤2 天的临时退热治疗），且研究期间剂量不增加； 6.如果正在接受糖皮质激素治疗，入组前至少两周稳定剂量≤10mg/天（强的松龙或同等药物），且研究期间剂量不增加; 7.如果正在接受改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗，在入组前至少3个月稳定剂量，且研究期间剂量不增加； 8.育龄参与者在研究开始前应采用有效的避孕方法并进行阴性妊娠试验。；

排除标准

1.在给药前4周关节腔内、关节周围、肌内或静脉糖皮质激素给药或使用麻醉性镇痛药，但研究期间内允许的镇痛药（可待因和曲马多）除外； 2..既往使用过以下任何一种药物治疗： - 入组前1周内使用过阿那白滞素； -入组前 2 周内使用过托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、氘可来昔替尼、阿布昔替尼、芦可替尼； - 入组前3周内使用过托珠单抗、氨苯砜和霉酚酸酯； - 入组前4周内使用过利纳西普、依那西普、沙利度胺、环孢素、生长激素； - 入组前8周内使用过阿达木单抗或静脉注射免疫球蛋白(ivIg); - 入组前 10 周内使用过戈利木单抗； - 入组前12周内使用过英夫利西单抗、6-氟尿嘧啶、硫唑嘌呤、环磷酰胺或苯丁酸氮芥； - 入组前12周内使用过来氟米特，除外已停用4周且已接受过加速消除治疗者(如口服消胆胺或活性碳)，需要提供相应的病史记录； - 入组前26周内使用过利妥昔单抗； - 入组前4周内或5个药物半衰期内(以较长时间者为准)参与过任何其他临床试验，或应用其它的生物制剂者； 3.免疫功能低下的患者，乙肝抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 4.反复发作或4周内活动性感染（细菌、真菌或病毒），存在反复侵袭性真菌感染病史者；入组前 7 天内存在需要采用全身用抗病原微生物药物（包括抗细菌、抗病毒、抗真菌等药物）控制的感染； 5.筛选期结核T-Spot试验阳性。但如果筛查前无潜伏性或活动性结核病史，无提示活动性结核病的体征或症状，近期未与活动性结核病患者密切接触，方可纳入研究； 6.肝功能异常 (胆红素升高TBL >1.5x ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶 (AST)≥3倍正常值； 7.血清肌酐浓度>1.5mg/dL，eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2； 8.血常规异常（血红蛋白[Hb]≤100g/L，中性粒细胞≤2.5x109/L，血小板≤100x109/L）； 9.被诊断患有其他恶性肿瘤的患者（经治愈的宫颈癌和原位皮肤癌，或其他已手术治愈且至少 5 年未复发的肿瘤除外）； 10.任何已接受器官移植的患者，或即将接受器官移植的患者； 11.存在任何其他严重的基础疾病包括但不限于心血管或肺部或其它系统严重病史，经研究者判断可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者； 12.筛选前 6 个月内存在心包炎，心肌炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史； 13.患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；筛选前 6 个月内存在需要胃肠外使用糖皮质激素治疗的哮喘；筛选前 6 个月内存在需要药物干预的特应性皮炎； 14.患有如多发性硬化或其他脱髓鞘疾病，或 Felty's 综合征者。患有严重代谢性疾病、血液系统疾病或反复慢性感染等疾病史，经研究者判断不适合接受免疫抑制治疗者； 15.研究者评估不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜； 16.筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在 MAS 者； 17.严重的神经疾病或精神疾病； 18.在研究开始前30天内参与任何其他临床研究； 19.在基线前3个月内接种活疫苗； 20.过去12个月内酗酒或滥用药物≥400毫升（mL）； 21.对任何研究药物或类似化学类别的药物或任何辅料过敏； 22.怀孕或母乳喂养； 23.研究者认为不宜参加本试验的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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