【CTR20233334】在TSC相关癫痫儿童和成人患者中评价GNX添加治疗的开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20233334

试验状态

主动终止（因公司开发策略调整，与安全性无关）

药物名称

加那索龙口服混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

加那索龙口服混悬剂

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

TSC相关癫痫

试验通俗题目

在TSC相关癫痫儿童和成人患者中评价GNX添加治疗的开放标签研究

试验专业题目

一项在结节性硬化症（TSC）相关癫痫儿童和成人患者中评价Ganaxolone（GNX）添加治疗的开放标签III期研究（TrustTSC OLE）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GNX作为儿童和成人TSC相关癫痫发作的添加治疗的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 169 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 117 ；

第一例入组时间

2023-12-08;2022-05-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成研究1042-TSC-3001或持续符合研究1042-TSC-2001的要求的受试者；2.在受试者参与任何研究相关的程序前，以及在充分告知研究性质和风险后，受试者/父母/LAR愿意且能够提供书面知情同意/同意书。如果根据受试者的年龄、发育阶段、智力水平或其他因素，认为受试者没有资格或没有能力提供书面知情同意书，则父母/法定代理人必须知情同意参与研究。；3.父母/护理者愿意且能够在研究期间维持准确和完整的每日癫痫发作日记；4.愿意并能够遵医嘱每日三次（tid）随食物服用IP（混悬剂）。；5.WOCBP必须使用医学上可接受的避孕方法；6.男性受试者必须同意在研究期间和IP末次给药后30天内采取高效避孕方法；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性。；2.活动性中枢神经系统（CNS）感染、脱髓鞘疾病或退行性神经系统疾病；3.精神性非癫痫性发作病史；4.首次访视时存在可能损害血液系统、心血管（包括任何心脏传导缺陷）、肺脏、肾脏、胃肠系统或肝脏系统的任何疾病或状况（TSC除外）；或可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能使受试者风险增加或干扰安全性/有效性评估的其他状况。这可能包括过去4周内研究者认为可能影响癫痫发作频率的任何疾病；5.不愿意在整个研究期间避免过量饮酒或使用大麻；6.过去6个月内有主动自杀计划/意图、主动自杀意念或过去6个月内有实施自杀行为；7.已知对研究药物中的任何成分、孕酮或其他相关类固醇化合物过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址