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【ChiCTR2300069182】丁丙诺啡透皮贴剂用于肩袖损伤修复术后镇痛 的安全性与有效性对比:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069182

试验状态

正在进行

药物名称

丁丙诺啡透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡透皮贴剂

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

丁丙诺啡透皮贴剂用于肩袖损伤修复术后镇痛 的安全性与有效性对比:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

丁丙诺啡透皮贴剂用于肩袖损伤修复术后镇痛 的安全性与有效性对比:一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究丁丙诺啡透皮贴剂用于肩袖损伤术后镇痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过查阅随机表的方法将受试者随机分到试验组和对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 肩部休息或活动时疼痛 (2) MRI 显示肩袖部分损伤 (3) 肩袖部分损伤有手术指征;

排除标准

(1) 患者年龄<18 岁或>70 岁 (2) 有其他影响肩关节功能的局部或全身性疾病 (3) 有肩袖修补史 (4) 有需要开放性修补或开放性肱二头肌腱固定术的撕裂 (5) 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或 过敏反应的患者 (6) 已知或怀疑对曲马多、塞来昔布胶囊、丁丙诺啡透皮贴 剂、对乙酰氨基酚及其辅料有过敏史及严重不良反应者 (7) 正在使用双香豆素类抗凝剂(华法令等)、甲氨喋呤、锂 剂、噻嗪类利尿剂(氢氯噻嗪)、髓袢利尿剂(速尿)者 (8) 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇 痛者,或使用其他止痛措施者 (9) 心脏搭桥的患者 (10) 处于冠状动脉旁路移植术前后者 (11) 消化性溃疡患者或有消化性溃疡史者 (12) 既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史的患 者 (13) 对磺酰胺类表现出过敏型反应的患者 (14) 抗抑郁药物的使用者 (15) 阿片类药物依赖者 (16) 血流动力学不稳定及病态肥胖者 (17) 严重肝肾损伤者 (18) 妊娠或哺乳期妇女 (19) 重度心力衰竭者 (20) 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的 因素;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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