【ChiCTR2600125360】福多司坦辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病患者小气道功能改善效果的临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

福多司坦辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病患者小气道功能改善效果的临床评价

试验专业题目

福多司坦辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病患者小气道功能改善效果的临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估在 COPD 标准治疗基础上，联合使用福多司坦治疗 8 周，对患者小气道功能指标 FEF25-75% 的改善程度是否优于单用标准治疗。 2.次要目的： (1)评估福多司坦对患者气流受限和气体陷闭（RV/TLC）的改善作用。 (2)评估福多司坦对患者健康相关生活质量（CAT 评分）的提升效果。 (3)观察福多司坦辅助治疗 8 周期间的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化方法进行分组。使用统计软件SAS 9.4（或R语言）生成可变区组长度（4和6）的随机序列，以确保试验组与对照组在任何时间点均保持近似1:1的样本量平衡。该随机序列由独立于研究招募的统计人员生成并设置固定随机种子。

盲法

无

试验项目经费来源

课题组自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄40-80岁，性别不限 2: 符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》诊断标准的稳定期COPD患者（筛选前4周内无急性加重） 3: 肺功能分级为GOLD 1-3级 4: 存在小气道功能障碍（筛选时FEF25-75% < 65%预计值） 5: CAT评分 ≥ 10分 6: 自愿参加本研究并签署知情同意书 1: 年龄40-80岁，性别不限2: 符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》诊断标准的稳定期COPD患者（筛选前4周内无急性加重）3: 肺功能分级为GOLD 1-3级4: 存在小气道功能障碍（筛选时FEF25-75% < 65%预计值）5: CAT评分 ≥ 10分6: 自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1: 对福多司坦或其任何成分过敏者 2: 合并其他严重影响肺功能的疾病（如支气管扩张症、哮喘、肺纤维化、活动性肺结核、肺癌等）合并其他严重影响肺功能的疾病（如支气管扩张症、哮喘、肺纤维化、活动性肺结核、肺癌等） 3: 伴有严重的心、肝、肾功能不全 4: 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者 5: 近3个月内参与过其他药物临床试验者 6: 研究者判断存在任何不适合参与本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

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