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首页 临床进展 一项评价注射用AAPB单次/多次给药Ⅰ期临床试验

【CTR20243509】一项评价注射用AAPB单次/多次给药Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243509

试验状态

已完成

药物名称

注射用AAPB

药物类型

化学药

规范名称

注射用AAPB

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

一项评价注射用AAPB单次/多次给药Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的药代动力学特征。 探索性目的：初步探索注射用AAPB在体内的代谢产物及物质平衡。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

2025-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、代谢性疾病、风湿性疾病、血液系统等疾病；

2.患有精神疾病或既往有精神疾病病史；

3.有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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