【ChiCTR2300069699】中药ZHS快速抗抑郁作用临床探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069699

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

中药ZHS快速抗抑郁作用临床探索性研究

试验专业题目

中药ZHS快速抗抑郁作用临床探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

210009

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临床试验信息

试验目的

重点评估中药藏红花快速抗抑郁作用，对中度以上抑郁患者的抗抑郁药效；兼顾了解给药剂量下患者的耐受性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗。

盲法

试验项目经费来源

江苏省科技计划-前沿项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合上述抑郁症西医诊断标准的中度以上患者。（HAMD-24评分≥20分；SDS评分≥62分）； 2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。主观有求治欲望，配合治疗且愿意坚持服用实验药物治疗，女性患者月经期结束一周后给药； 3. 本次就诊前未服其他西医抗抑郁药物； 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定； 5. 既往身体健康，无重大躯体疾病和/或严重的控制不良的慢性躯体疾病； 6. 符合以下肠道菌群粪便样本收集的饮食和用药要求：（1）近3月来未使用抗生素，近1月来未使用微生态制剂（比如肠道益生菌等）；（2）近一个月没有原发性、继发性感染性疾病患者（如胆囊炎，肺炎等）；（3）没有炎症性肠病以及炎性肠病家族史；（4）没有腹部手术史者； 7. 能够配合完成试验量表的测试和血尿粪便标本的收集。；

排除标准

1. 有严重自杀倾向者或者自杀自伤行为者； 2. 非抑郁性精神病或者双相情感障碍患者，精神分裂症，精神发育迟滞，智能下降患者； 3. 合并较重躯体基础疾病者（包括但不限于血液系统，心脑血管，消化呼吸系统等）； 4. 月经期、妊娠期、哺乳期妇女； 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 8. 正在参加其他药物临床试验的患者； 9. 拒绝签署书面协议并承担相应义务者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210015

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