CTR20150280
进行中（尚未招募）
丁丙诺啡透皮贴剂
化学药
丁丙诺啡透皮贴剂
2015-05-04
企业选择不公示
中度至重度疼痛，尤其对于非阿片类药物不十分敏感但对阿片类药物敏感的中度与重度疼痛。
丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
213004
对40名(预实验4名，正式试验36名)健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，连续给药三次（每次7天） 给予常州四药制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴片与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的丁丙诺啡透皮贴片，通过对两种制剂贴用后的丁丙诺啡血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；2.标准体重指数：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数BMI = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重指数（19-24）范围内；
请登录查看1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2.有药物过敏史者；
3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
请登录查看中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科
710032
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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