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【CTR20130277】复方左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130277

试验状态

已完成

药物名称

复方左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

复方左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2014-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于女性口服避孕

试验通俗题目

复方左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

复方左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510670

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康志愿者；2.男性健康志愿者；3.不嗜烟、酒；4.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。；5.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。；6.不嗜烟、酒；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；3.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；4.研究者认为不宜入选者；5.有滥用药物或酗酒史者；6.有滥用药物或酗酒史者；7.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；8.研究者认为不宜入选者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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