【ChiCTR2500114617】取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114617

试验状态

结束

药物名称

solitaire支架;MissileEX组

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者通过EDC系统进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州亿科医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<年龄≤85 岁； 2.经术前DSA证实的颅内动脉闭塞:颈内动脉颅内段(ICA)、大脑中动脉(MCA)MI/M2段、大脑前动脉(ACA)AI/A2段； 3.术前 NIHSS 评分≥6分； 4.发病前 mRS 评分≤2分； 5.发病时间≤8小时(发病至股动脉穿刺成功的时间)； 6.ASPECT评分36分(非增强CT)； 7.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.预期寿命<3 个月； 3.已知有以下--种或多种过敏、抵抗或禁忌:造影剂和/或麻醉剂，对镍钛或其他构成医疗器械组成的金属过敏； 4.近3个月内有卒中史； 5.近3个月发病同侧有颅内出血或蛛网膜下腔出血或颅脑外伤史等； 6.正在参与其他药物或医疗器械临床研究； 7.临床症状提示双侧大脑半球的卒中或不同血管供血区卒中及串联病变； 8.卒中引起的癫痫发作； 9.严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史； 10.有活动性出血或已知有出血倾向者(国际标准化比值INR>3.0或血小板计数<40x10^9或APTT>50 秒)； 11.基线CT/MRI提示颅内有占位效应或颅内肿瘤(脑膜除外); 12.CT或MRI证实的颅内出血(微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组)； 13.怀疑主动脉夹层、可疑脓毒性栓子或细菌性心内膜炎； 14.颅内外脑动脉夹层或动脉炎证据； 15.血管造影提示血管路径迁曲，试验/对照器械难以到达目标位置； 16.难控制的高血压:收缩压>185mmHg和/或舒张压>110mmHg； 17.血糖<2.78mmo亿或>22.2mmol/L； 18.取栓术前 48 小时内接受过凝血酶抑制剂治疗，且部分活化凝血酶原时间>1.5倍正常值； 19.入组前30天内有人手术史或在入组后90天内有手术计划； 20.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长海医院(海军军医大学第一附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址