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首页 临床进展 关于益生菌拮抗幽门螺杆菌的双盲型、平行类随机对照临床试验

【ChiCTR2400080410】关于益生菌拮抗幽门螺杆菌的双盲型、平行类随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080410

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

关于益生菌拮抗幽门螺杆菌的双盲型、平行类随机对照临床试验

试验专业题目

关于益生菌拮抗幽门螺杆菌的双盲型、平行类随机对照临床试验

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214122

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临床试验信息
试验目的

研究益生菌（及其衍生物）对幽门螺杆菌感染人群幽门根除率的影响，并分析其对幽门螺杆菌感染患者肠道菌群及炎症因子水平的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

长海医院工作人员使用计算机软件产生随机数字序列。

盲法

本实验采用双盲法，研究对象（临床志愿者）及试验实施者（长海医院工作人员）均不知晓试验分组。江南大学人员知晓随机代码及分组（长海医院工作人员仅知晓随机代码），但不直接参与试验，只负责监督及数据统计。

试验项目经费来源

江苏省自然科学基金优秀青年基金项目（BK20220155）；江苏省重点研发计划（社会发展）项目（BE2021623）

试验范围

/

目标入组人数

20;35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①通过13C/14C呼气试验、快速尿素酶试验或组织学检查，诊断为幽门螺杆菌感染的患者； ②18-65岁，男女各半； ③患者无严重疾病（如恶性肿瘤）或上消化道病史（如贲门失缓症）； ④承诺在整个实验期间配合研究； ⑤愿意提供书面知情同意、基本情况调查表； ⑥既往未进行抗幽门治疗，且在纳入研究前一个月未服用抗生素或益生菌产品。；

排除标准

①胃肠道手术史(阑尾切除术除外)； ②孕妇或哺乳期妇女； ③有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）； ④如果患者在纳入研究前一个月服用了抗生素或益生菌产品，也将被排除在外； ⑤参与其他临床试验的受试者； ⑥在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书及的； ⑦不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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