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【ChiCTR2000038944】益生菌植物乳杆菌CCFM8610抑制幽门螺杆菌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038944

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

益生菌植物乳杆菌CCFM8610抑制幽门螺杆菌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

益生菌抑制幽门螺杆菌感染的研究

申办单位信息
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联系人邮编

214122

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临床试验信息
试验目的

研究益生菌对幽门螺杆菌感染人群幽门根除率的影响，并分析其对幽门螺杆菌感染患者肠道菌群的影响及其对幽门感染引起的炎症因子水平的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑产生随机数字序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)通过14C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验或组织学检查，于入组12个月内诊断为幽门螺杆菌感染; (2)18-65岁，男女各半； (3)一般健康状况良好，但根据调查人员的判断是否需要进行根除治疗; (4)了解学习要求的能力，并承诺在整个实验期间配合研究； (5)愿意提供书面知情同意、基本情况调查表； (6)既往未进行抗幽门治疗。；

排除标准

(1)胃肠道手术史(阑尾切除术除外)； (2)对三联抗生素过敏或任何禁忌症根除治疗； (3)孕妇或哺乳期妇女； (4)根除幽门螺杆菌治疗之前,有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）； (5)如果患者在纳入前一个月分别服用了益生菌、抗生素或研究产品，也将被排除在外； (6)有精神疾病，可能导致合作困难的; (7)缺乏自我判断能力的患者； (8)酒精或药物滥用者； (9)参与其他临床试验的受试者； (10)在研究人员通知研究人员的目的； (11)不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214122

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