【ChiCTR2600129453】评价全降解卵圆孔未闭封堵器系统经皮介入封堵治疗卵圆孔未闭（PFO）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于先天性心脏病卵圆孔未闭的封堵

试验通俗题目

评价全降解卵圆孔未闭封堵器系统经皮介入封堵治疗卵圆孔未闭（PFO）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

评价全降解卵圆孔未闭封堵器系统经皮介入封堵治疗卵圆孔未闭（PFO）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价全降解卵圆孔未闭封堵器系统经皮介入封堵治疗卵圆孔未闭（PFO）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与本研究的患者签署知情同意书后，符合所有入选标准且不符合任一排除标准的试验参与者，研究者将按照1：1的比例随机分配到试验组或对照组，试验组使用上海瑾锶医疗器械科技有限公司研制生产的全降解卵圆孔未闭封堵器系统，对照组使用金属封堵器，对试验参与者进行PFO封堵治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

上海瑾锶医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验参与者年龄18-60周岁（含）； 2.经影像学检查证实存在卵圆孔未闭，且存在中-大量的右向左分流： a)超声心动图（TTE或TEE）证实存在卵圆孔未闭(PFO)； b)超声声学造影*（cTTE或cTEE或cTCD）证实存在中-大量右向左分流（RLS）； 3.经临床判定排除其他原因，确诊为PFO相关卒中★； 4.试验参与者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。注：*超声声学造影分级标准见附件。 ★PFO相关卒中定义为存在卵圆孔未闭、且未发现其他明确病因的情况下，出现累及皮质、多发的软化/缺血灶、脑白质病变或视网膜梗死的缺血性卒中。 1.试验参与者年龄18-60周岁（含）； 2.经影像学检查证实存在卵圆孔未闭，且存在中-大量的右向左分流：a)超声心动图（TTE或TEE）证实存在卵圆孔未闭(PFO)；b)超声声学造影*（cTTE或cTEE或cTCD）证实存在中-大量右向左分流（RLS）；3.经临床判定排除其他原因，确诊为PFO相关卒中★； 4.试验参与者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。注：*超声声学造影分级标准见附件。★PFO相关卒中定义为存在卵圆孔未闭、且未发现其他明确病因的情况下，出现累及皮质、多发的软化/缺血灶、脑白质病变或视网膜梗死的缺血性卒中。；

排除标准

1.经研究者判断可以找到非PFO相关原因的缺血性脑卒中； 2.4周内发生大面积脑梗死； 3.心内血栓或者肿瘤，心内赘生物； 4.3个月内急性心肌梗死； 5.存在左心室室壁瘤或者左室室壁运动障碍； 6.合并重度瓣膜病变，如重度二尖瓣反流或狭窄，重度主动脉瓣反流或狭窄，二尖瓣或主动脉瓣赘生物； 7.合并扩张型心肌病，肥厚型心肌病； 8.合并严重的心力衰竭，LVEF<35％； 9.其他原因导致的右向左分流，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘； 10.多孔PFO或PFO合并房间隔缺损（ASD）； 11.合并房颤或房扑； 12.感染性心内膜炎，或活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 13.既往植入过PFO闭合装置或ASD闭合装置； 14.肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍，或血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍）； 15.经研究者判断为具有出血倾向的凝血功能障碍性疾病或存在抗血小板/抗凝治疗禁忌证； 16.处于妊娠或哺乳期女性； 17.研究者判断试验参与者卵圆孔未闭结构不适合植入封堵器或存在卵圆孔未闭封堵禁忌证； 18.合并其他需要心脏外科手术的心脏畸形； 19.正在参加其他临床试验尚未达到试验终点； 20.研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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