【ChiCTR1800018805】CST4联合胃肠镜在消化道肿瘤筛查中应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

CST4联合胃肠镜在消化道肿瘤筛查中应用

试验专业题目

CST4联合胃肠镜在消化道肿瘤筛查中应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过全国临床研究，明确CST4血检联合胃肠镜在食管癌、胃癌、肠癌的筛查价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中关村(泛亚)消化内镜技术创新战略联盟

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-09

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

一、胃相关疾病研究人群 (1)年龄≥40 周岁，性别不限； (2)签署知情同意书；二、肠相关疾病研究人群 (1)年龄≥50 周岁，性别不限；（2）签署知情同意书；三、食管相关疾病研究人群（1）年龄≥40周岁，性别不限；（2）食管癌筛查目标人群符合以下条件之一：①食管癌高发地区人群；②有上消化道症状；③有食管癌家族史；④患有食管癌；

排除标准

一、胃相关疾病研究人群 (1)距上次胃镜检查间隔时间一年内； (2)胃大部切除术手术史； (3)有下列一种或多种症状 1.6个月内缺铁性贫血； 2.12个月内消化道出血（黑便、血便等）； 3.体重减轻（非减肥原因6个月内体重减轻≥4.5Kg）; 4.经常性腹泻； 5.吞咽困难或哽咽感； 6.腹部肿块。（5）有以下任何一种疾病史：食管癌、胃癌、结直肠肿瘤、息肉病、炎症性肠病、其他器官恶性肿瘤（乳腺、卵巢、子宫及泌尿系统等）；（6）严重心、肺、肝、肾功能不全，或严重精神疾患；（7）无法或不愿提供书面的知情同意。二、肠相关疾病研究人群 (1)具有其他组织器官的肿瘤疾病患者； (2)不具有法律能力或法律能力受到限制； (3)有结肠直肠癌、消化道癌症或炎症性肠病病史的受试者； (4)前9年进行结肠镜检查或前5年进行钡灌肠、ct或乙状结肠镜检查； (5)在过去6个月内粪便血液检测呈阳性； (6)因乙状结肠憩肉以外的原因进行结直肠切除术； (7)在前30天内出现明显直肠出血； (8)在过去30天内参与任何介入性临床研究；（10）无法或不愿提供书面的知情同意。三、食管相关疾病研究人群（1）具有其他肿瘤、其他组织器官的良性疾病受试者。（2）食管癌术后或化疗样本患者。（3）不具有法律能力或法律能力受到限制者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学附属长海医院

研究负责人电话

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