【ChiCTR2000038072】含有马来酸吡咯替尼片的方案用于首次复发或初诊IV期的HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038072

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

Her2阳性乳腺癌

试验通俗题目

含有马来酸吡咯替尼片的方案用于首次复发或初诊IV期的HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

Shanghai Changhai Hospital

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价吡咯替尼联合/不联合其他抗HER2靶向药物加化疗一线治疗HER2表达阳性乳腺癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

实施单位自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限; 2. 病理检测证实的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者，由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）(经所在试验中心的研究者审核确认) 3. 经过术后辅助抗HER2治疗后复发/转移，并在复发/转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗(一线内分泌治疗或化疗除外)。 4. 未接受过抗HER2治疗的新发晚期乳腺癌患者； 5. ECOG体能状况评分0至1分（ECOG评分见附录I）； 6. 有可测量病灶存在； 7. 入组前的主要器官功能良好： 1）血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN） AST（sGOT）、ALT（sGPT）≤1.5×ULN 尿素氮（BUN）≤1.5×ULN 肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 2）心脏彩超左心室射血分数（LVEF）≥50%； 3）12导联心电图：QT间期≤480 ms 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 3. 严重心脏疾病或不适。 4. 入组前4周内参加过其它药物临床试验。 5. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 6. 已知对本方案药物组分有过敏史者。 7. 患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 8. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。 9. 患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至0-1级（脱发除外） 10. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。 11. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学附属长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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